为什么冠状病毒疫苗'十月惊喜'可能是十月灾难

df aec d a c e
T以下是预期疫苗可用性以防止Covid-19感染,以便美国人可以让他们的生活回到正常的一些相似之处。一些 四十几 采用各种技术平台制作的疫苗现在正在临床试验中;九个是大规模的安全/疗效测试。白宫崩溃计划加速了一些更有前途的发展计划,“操作翘曲速度,”这是在5月发布的。

没有秘密的秘密,在一个白宫的FDA上会有强烈的压力,绝望地为好消息提供了一个“October Surprise”以11月3日选举前的疫苗批准形式,即使该批准过早。当我 写道 关于这个主题的上个月,我描述了FDA博士斯蒂芬哈恩博士的墙壁,他的同事已经建造,以抵抗这种压力。好吧,注意落下碎片,因为墙壁摇摇晃晃。

GetTyimages.

墙上的第一块砖是FDA政策声明,“疫苗的开发和许可预防Covid-19:行业指导,”6月30日发表。它详细说明了冠状病毒疫苗的FDA批准的标准,但总体原则很简单:“发展计划的目标应通过直接证据疫苗疗效的直接证据来追求传统批准”通过临床试验保护人类免受Covid-19-100-临床试验 - 并且疫苗必须比预防疾病的安慰剂更有效50%。当然,临床试验还需要证明疫苗是安全的。

这些标准极为重要,因为他们强调监管机构不打算通过角落“accelerated approval” based on “surrogate endpoints”—such as a vaccine’■能够引发抗体对病毒的抗体 - 但缺乏实际预防感染。指导允许FDA专员哈恩在他的老板迫使采用较低标准的情况下撤回该政策。他走出他的方式来强调FDA’S的独立性和诚信于7月21日, 推特, “美国人应该知道我们坚定不移地保持我们的监管独立性&确保我们的治疗决定& vaccines for #colid19 是基于科学 &数据。这是美国公众可以信心我将继续秉承的承诺。”

广告

并且,在播客中 面试 与编辑 贾马哈哈博士重复了主题:“Americans’ and the world’在FDA中的公众信任非常重要…人们每天都依赖于我们,我们不能做任何破坏这一信任的事情。那’s a solemn promise.”其中一部分承诺的是,该机构的疫苗顾问委员会由外部专家组成,将在批准之前审查疫苗候选人。

在8月7日 文章贾马,哈恩博士和两位高级同事再次击败了鼓,有前途的“unequivocally” that “候选Covid-19疫苗将根据既定的医疗产品法律和监管标准进行审查。”

贾马

他们补充说:

虽然运营扭曲速度是一个重要的倡议和FDA,但FDA在终点选择和安全考虑到这一公私伙伴关系的临时职业伙伴关系,虽然是疫苗的发展,但有一条分离政府的线条 ’努力将资源和资金集中起来,从FDA缩放疫苗发展’审查进程,植根于联邦法规和建立的FDA规定。

彼得博士博士,一名高级公务员,用于评估疫苗的FDA组织,也为已知的主题提出了他的感受。在八月, 标记告诉路透社那the FDA’S Scentations将被科学引导,如果他因过早批准而受到政治压力,“我无法忍受,看看是不安全或被挖掘的无效的东西。” He added, “你必须决定你的红线在哪里,那’我的红线。我觉得有义务[辞职]因为这样做,我会向美国公众表明那里’s something wrong.”

图片

广告
广告

总而言之,来自DRS的消息。哈恩和标志着几个受众 - 他们在健康和人类服务部和白宫,公众和疫苗行业的老板 - 似乎很清楚:虽然监管机构将会 简化规范,促进Covid-19疫苗的发展, 他们赢了’T载入将美国人敞开化,以不充分测试,潜在的危险产品。

有人可能会认为这会让事情休息,而美国公众不必担心过度的政治影响,这对基本上是科学和医学决策的影响。但是,最近由FDA及其姐妹机构的行动,疾病控制和预防的中心(CDC)提出了广泛的担忧:

  • FDA对康复等离子体的紧急使用授权(EUA)发出,从Covid-19恢复的患者中获得的富含抗体的血液产品。理论上,用抗体输注病人会中和目前和刺激恢复的病毒,但许多医学界 - 包括高级NIH和FDA科学家—感受到欧洲欧洲欧洲局势的证据不足(并且已经完成严格临床试验难以或不可能完成)。值得注意的是,欧盟在星期天来了一个星期天,经过总统特朗普总统在秋季选举后试图推迟Covid-19疫苗的FDA的一些“深处”官僚。
  • CDC的 关于测试的新指南 对于8月24日星期一发布的SARS-COV-2病毒修订了该机构’■建议将已暴露于病毒的人通常被定义为在感染者的六英尺范围内至少15分钟,“不一定需要测试”如果他们没有症状。这是苍蝇的 evideance.那the time of highest virus shedding and infectivity is in the days shortly before symptoms emerge and would seem to represent an abandonment of any attempt at contact tracing and isolation of infected persons.
相关文章:  ViewPoint:Rampage Movie提供扭曲的Crispr Gene编辑

纽约时报 报道 根据两位政府官员的说法,CDC改变了从较高的食物链的指示改变了指导方针:“一名官员表示,该指令来自上下。另一个表示,疾病委员会没有撰写指南。”这种变化听起来像,“如果我们做的测试较少,我们的案例较少。”

这些是最好,可疑的决定,特别是完全莫名的CDC volte-face 在测试中,如果实施,这可以显着地努力抑制Covid-19感染。

广告
广告

我通常怀疑倾斜的倾斜论点,但我相信先例,上述两个例子是可靠的先例,可能是一个可能的,更糟糕​​的是,更加破坏性的行动 - 一个没有的Covid-19疫苗的过早使用授权已被充分测试安全。有一个建议,FDA委员哈恩可能会朝着这迈进:在出版的面试中 金融时报 8月30日,他说他的代理准备在第3阶段临床试验完成之前授权疫苗,如果监管机构相信益处超过风险。

发出这种授权的另一个迹象表明,在前所未有的,四家制药公司 - 现代,辉瑞,约翰逊&Johnson和Sanofi - 正在开发Covid-19疫苗即将发布 陈述 通过等待在人类试验表明之前,通过等待寻求授权之前对速度优先考虑安全性的承诺“安全性和有效性的实质性证据,“并遵守临床试验和制造中的最高标准。逻辑是如此难以理解,显然,一个意见为什么它甚至需要公开阐明 - 除非公司被迫过早向FDA提交申请。屏幕截图在PM

但更令人担忧的是存在漏洞或解决方法 联邦法令 (美国代码,第9章,第9章),可以通过哈恩的老板,卫生和人类服务秘书,亚历克斯·阿扎尔,政治任命者和律师,几乎没有成为独立或能力的律师的律师大流行。

法律的相关部分,“用于紧急情况的医疗产品授权”,指定了这一点

秘书 可以在本节下颁发授权 紧急使用 A. 产品 只有在与助理磋商后 秘书 对于国家卫生研究院的准备和反应,以及疾病控制和预防中心的主任...... 秘书 结束(1)根据第(B)款提交的代理人会导致严重或危及生命的疾病或病症; (2)基于科学证据的全部可用 秘书,包括来自充足和控制良好的临床试验的数据,如果有的话,相信(a)是合理的 产品 可能有效诊断,治疗或预防(i)这种疾病或病症。“

广告
广告

请注意,局长只需要咨询, 但没有获得协议,法律规定的三个下属。此外,没有委托作出决定的官员似乎都有任何与疫苗生产的非临床方面的经历。持续的控制和制造的一致性对于确保安全性和效力至关重要。例如,制造商可以确保每批符合纯度,效力和无菌标准吗?是否有标准的操作程序(SOPS),用于参与疫苗的生产的人?设施是否通过检查?

如果亚扎尔秘书已经拥有并记录了与三个,指定的下属和白宫的员工以及HHS部门的员工,并且HHS部门已经准备了一个或多个的紧急授权的必要决定文件Covid-19疫苗候选人。

遵循关于农业生物技术和生物医学的最新消息和政策辩论?订阅我们的新闻。

贷款信任是这种情况 举报那top administration officials told congressional leaders in July that they were likely to issue emergency authorization for a vaccine before the end of Phase 3 clinical trials in the United States.

出于几个原因,这将是不明智的。通过非正统途径赶出并通过非正统途径发出的感知将使反疫苗运动的激情和在Covid-19疫苗中破坏公众信心;但是,更重要的是,通常的评估机制的短路可以危及疫苗接受者。

广告
广告

有一个原因,旨在广泛测试旨在给予数亿健康人的疫苗,结果仔细评估结果。这是一个科学,精心施法的疫苗评估的经验,必须占上风。

最后一句话向北卡罗来纳大学综合癌症中心的北卡罗来纳州综合癌症中心举行教授和医师乔尔蒂·铁皮

如果释放不合标准的疫苗,则以主要的方式妨碍开发实际安全有效的疫苗的努力。糟糕的决定的短期和长期影响将是巨大的。

亨利I.米勒,医生和分子生物学家,是FDA的成立主任国家儿童健康与人类发展研究所的研究助理’S的生物技术办公室,以及流感病毒中临界酶的共同发现者。在推特上找到亨利 @henryimiller

爆发日常消化
生物技术的事实与谬误
遗传学解救
信息图表:Covid-19的死亡远远高于报告的估计

信息图表:Covid-19的死亡远远高于报告的估计

根据Wall Street Journal Analysis(Wall Street Journal Analysis),超过280万人因大流行而失去了生命。
Vani Hari Food Babe爆头

Vani Hari(食物宝贝):无法理解食物科学,使其成为GMOS和化学品的专家吗?

Vanie Deva Hari(A.K.A.食物宝贝)(1979年出生)是......
无标题

Philip Njemanze:领先的非洲反转基因活动家索赔盖茨基金会摧毁尼日利亚

尼日利亚反转基因活动家,医师和发明家推动反同性恋和反转基因...
关于人类的新闻&农业遗传学和生物技术交付给您的收件箱。
GLP菜单徽标概述

通讯订阅

选修的。在特殊场合邮件。
发送给朋友