本文最初出现在Forbes，并在这里发布了作者’s permission.
在特朗普政府中，我们可以期待FDA的新负责人，其中4,000名左右的政治任命。 FDA专员的职位是政府中最重要的职位之一，因为FDA调节价值超过1万亿美元的产品，每个消费量25美分。这些产品包括食品，药物，疫苗，医疗装置和狗的跳蚤医学，每天都会影响每一方的无数方式。
此外，FDA是一个“网守”，这意味着它必须在销售之前发出许多类产品的肯定批准。
然而，对这项关键工作的约会似乎经常被白宫对待的事情。
目前的FDA专员罗伯特卡夫博士仅在2016年2月担任该职位，所以他并没有真正有时间制作他的标记。然而，他的前任Margaret Hamburg博士在那里七年来，并提供了我们在特朗普机构的现任者中不想要的样份。
汉堡博士在预约前往FDA之前在公共卫生智能且经验丰富，但她选择主要是一个傀儡，不断地在纪录的良好性表演方面广泛而涌现，虽然往往是历史非常不同的故事。
汉堡·汉堡向她的政治硕士学位的愿望，即使他们与科学，联邦法律和常识发生冲突，她就会产生莫名的判决错误，忽略了破解鞭子，当她的院子拖着批准重要的药品和其他产品时，以及未能妥善审查“compounded drugs.”有害延迟的例子包括脑膜炎B的疫苗，疫苗，一种治疗致作性肺纤维化的致命疾病的药物。在FDA批准之前，批准这些产品的延误在国外被广泛批准，导致该国有一个可触及和可预防的身体计数。
FDA. 需要更新。它具有功能失调，患有White House Micromanement和国会任务和干预的文化，组织和管理问题。太常常经常，FDA官员们已经表现得像赫尔曼·梅尔维尔的虚构角色巴尔特比那样，他反复回应他的雇主，“我不愿意。”
特别是汉堡非释放的一个特别令人震惊的例子’表是代理商’不愿意确认克拉斯（普遍认为是安全的）蛋白质溶菌酶和从基因工程稻米获得的乳蛋白，一个名为“生物植物”的过程。临床研究表明，当在人眼泪和母乳中自然发生的蛋白质加入口腔补液溶液时，以治疗腹泻的儿童，它们都减少了症状的持续时间并降低了复发速度。
为发展中国家人民的这种强化口腔补液解决方案的可用性将是一个近乎奇怪的提升。通过为溶菌酶和乳铁蛋白扣留肯定–据推测，由于政治原因 –汉堡负责非洲，亚洲和拉丁美洲的可预防性死亡人数。她值得没有“勇气”的“概况”奖项。
由于FDA’S的政策和Performsacne，基于主要的美国药物公司的药物开发不到强劲，r&D成本向上，监管批准平整;并且许多必不可少的药物都有令人担忧的短缺。一些整个FDA监管的部门，如“生物扶手”和r&D在转基因食品动物上，由于监管过度或不确定性，几乎消失了。
重新启动FDA将成为华盛顿最艰难的工作之一，现任者需要以下讨论的特殊品质：
卓越的管理技能和经验。 FDA专员应能够指导，管理和制定艰难的政策决策，为50亿美元，15,000名员工组织，不断在新闻和各种利益攸关方的压力下。因为代理商’S范围是如此清扫 –包括药物，疫苗，心脏起搏器，X射线机，避孕套，家庭怀孕试剂盒，人造甜味剂，脂肪替代品和烟草，在其他产品中，不能预期掌握科学，医学，药理学的身体，毒理学，工程和法律。
因此，专员必须有技能有效地组织原子能机构，并具有足够的技术理解来辨别FDA’S专业人员正常框架问题和选择。现任者还需要解决许多美国FDA观察员认为是过度风险厌恶的观察员。这将需要珍妮特伍德科克博士，该机构长期寄养总监’S药物评估和研究中心，已称为“文化和认知转型”。
不可用的诚信和诚实。专员’S公共卫生决策必须融合法律，科学和监管先例。现任需要赢得在FDA政策和决定中有股份的人的尊重–消费者，政治领导，行业和公共利益集团。但最终，科学–不是舆论，政治（见下文），来自特殊利益的压力，或国会壮大–必须决定政策和决策。
几年前汉堡博士在汉堡博士之间的声明和FDA的表现，我被宣布了令人震惊的是，患者将新药算作。她吹嘘“2010财年综合评论的续集结果表明，FDA有可能达到或超过2010财年审查绩效目标的差异或超过几乎所有（11个）。”但是2010年是四分之一世纪毒品批准的最糟糕的一年。这种断开的是联邦官僚的典型：他们创造了与原子能机构的实际任务几乎没有相关的易于达到的性能里程碑。随着古老的医疗陈词滥调，该操作成功，但患者死亡。
远离政治。应从原子能机构主管的角色下放弃政治，因为可能的是，专员带来了不受欢迎的决定和讲述权力的热量。许多委员，包括汉堡和大卫·凯斯勒在1990年代前往该机构，不仅延迟了其政治老板，而不仅仅是政策问题（通常是适当的），而且还涉及关于个体产品的决定。
汉堡的政治调查中的一些是不可原谅的。他们包括允许HHS秘书否决FDA’决定让计划B早上 - 在柜台上卖给年轻的青少年;并允许白宫劫持应该是一个常规，科学地对不断增长的转基因养殖鲑鱼（但正在审查超过20年）的常规。 FDA也不必要地且无价地延迟批准蚊子的单一小型现场试验，遗传设计为控制疾病导致的蚊子。 （同样的产品在其他国家广泛测试，并在巴西批准用于商业用途。）
应该指出的是，这些失败是流行的，从入门级医学人员向政策制定者和机构头部的食物链。新任专员会展示更多的脊柱和诚信，使改革优先于优先级？时间会告诉。
致力于监管改革。在药物开发应该被巨大的增加急剧上升的时候&D expenditures–在2000年至2013年之间增加了超过510亿美元 - 通过众多新的强大技术的可用性，过去15年来毒品批准基本上是平坦的。现在将新的药物带到现在需要10-15岁，并且成本飙升到超过25亿美元的大部分，因为FDA要求增加了每次营销申请的临床试验的长度和数量和每位患者的程序数量。另一种不祥的统计数据是药品制造商收回他们的r&D仅在五种批准的药物中的成本。
在汉堡下，FDA将其权威扩大到法定限额之外。联邦食品，药物和化妆品法案要求，例如，对于待售药物，必须证明是安全有效的。但原子能机构发明了新的任意应用标准，包括与其他药物相比的优越性的证明。证明药物比现有药物更好，往往比仅证明它是安全有效的，因为如果两种药物’功效仅略有不同，临床试验必须非常大，以获得统计学意义。此外，即使在40％的患者中发现两种药物都有效，它们也可能在同一40％方面有效。如果这种新标准被广泛实施，许多新的（对于某些患者有用的Odrugs都是创始人，减少药物市场的竞争，限制医生’选择，并导致价格上升。
FDA. 需要简化其现有的监管程序和要求，而原子能机构的高级和中级经理必须对其决定进行更负责任，特别是当他们延迟需要的重要新药，疫苗和医疗设备的患者他们。作为前FDA专员弗兰克·杨的曾经习惯他的仆从，需要用常识来锻炼规则和法规。
远离政治。应从原子能机构主管的角色下放弃政治，因为可能的是，专员带来了不受欢迎的决定和讲述权力的热量。许多委员，包括汉堡和大卫·凯斯勒在1990年代前往该机构，不仅延迟了其政治老板，而不仅仅是政策问题（通常是适当的），而且还涉及关于个体产品的决定。
汉堡的政治调查中的一些是不可原谅的。他们包括允许HHS秘书否决FDA’决定让计划B早上 - 在柜台上卖给年轻的青少年;并允许白宫劫持应该是一个常规，科学地对不断增长的转基因养殖鲑鱼（但正在审查超过20年）的常规。 FDA也不必要地且无价地延迟批准蚊子的单一小型现场试验，遗传设计为控制疾病导致的蚊子。 （同样的产品在其他国家广泛测试，并在巴西批准用于商业用途。）
应该指出的是，这些失败是流行的，从入门级医学人员向政策制定者和机构头部的食物链。新任专员会展示更多的脊柱和诚信，使改革优先于优先级？时间会告诉。
致力于监管改革。在药物开发应该被巨大的增加急剧上升的时候&D expenditures–在2000年至2013年之间增加了超过510亿美元 - 通过众多新的强大技术的可用性，过去15年来毒品批准基本上是平坦的。现在将新的药物带到现在需要10-15岁，并且成本飙升到超过25亿美元的大部分，因为FDA要求增加了每次营销申请的临床试验的长度和数量和每位患者的程序数量。另一种不祥的统计数据是药品制造商收回他们的r&D仅在五种批准的药物中的成本。
在汉堡下，FDA将其权威扩大到法定限额之外。联邦食品，药物和化妆品法案要求，例如，对于待售药物，必须证明是安全有效的。但原子能机构发明了新的任意应用标准，包括与其他药物相比的优越性的证明。证明药物比现有药物更好，往往比仅证明它是安全有效的，因为如果两种药物’功效仅略有不同，临床试验必须非常大，以获得统计学意义。此外，即使在40％的患者中发现两种药物都有效，它们也可能在同一40％方面有效。如果这种新标准被广泛实施，许多新的（对于某些患者有用的Odrugs都是创始人，减少药物市场的竞争，限制医生’选择，并导致价格上升。
FDA. 需要简化其现有的监管程序和要求，而原子能机构的高级和中级经理必须对其决定进行更负责任，特别是当他们延迟需要的重要新药，疫苗和医疗设备的患者他们。作为前FDA专员弗兰克·杨的曾经习惯他的仆从，需要用常识来锻炼规则和法规。
在确认听证会期间，参议员应仔细审查被提名人的简历，并提供影响公共卫生的广泛的政策问题和产品延误。无论是被提名人所在，我都希望他（或她）好。
亨利I. Miller，一位医师，是科学哲学的罗伯特沃森&斯坦福大学霍弗机构的公共政策。他是FDA生物技术办公室的创始事事。跟着他在推特上 @henryimiller.
